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三膜体系制备医用高纯水方案

  一、工程概况

  中科院大连化物所利用三膜(UF+RO+EDI)体系制备医用高纯水,是将原水(自来水)经严格的UF预处理,再经RO脱盐(脱盐率>98%)、除菌,最后经EDI深度脱盐、去内毒素,使出水水质达到或超过美国ASTM医用水标准和我国药典规定的制药工艺用水的要求。

  二、设计原始资料

  美国ASTM在1993年Annual BooKs of ASTM Standard Vol 11.01中,公布的生物学和医学用水的标准如表所示。

        表 美国ASTM规定的生物学和医药用水标准
 

分析物

最大允许浓度

/mg/L

分析物

最大允许浓度

/mg/L

分析物

最大允许浓度

/mg/L

0.1

0.1

1.0

1.0

1.0

1.0

1.0

1.0

0.1

2.0

总硅

醋酸盐

氯化物

氯仿

甲醛

硝酸盐

5.0

0.5

1.0

0.5

3.0

1.0

1.0

50

2.0

1.0

磷酸盐

酚酞盐

硫化物

TOC

挥发性氯碳化合物

细菌内毒素

细菌

电阻率(25℃)

测点不与空气接触

测点与空气接触

1.0

0.1

1.0

20

5.0

0.03EU/ml

10/ml

 

10MW·cm

1.0MW·cm

  我国1992年在《药品生产理规范(GMP)实施指导》中规定了药品生产工艺用水的水质标准如表所示。

        表 我国制药工业用水要求

水质类别

用途

水质要求

饮用水

1)口服剂瓶子初洗

2)制备纯水的水源

应符合《国家饮用水卫生标准》(GB574985

纯水

去离子水

1)口服剂配料、洗瓶

2)注射剂、无菌冲剂瓶初洗

3)非无菌原料药精制

4)制备注射用水的水源

参照中国药典蒸馏水质量标准电阻率>0.5MW·cm

蒸馏水

1)溶媒

2)口服剂、外用药配料

3)非无菌原料药精制

4)制备注射用水的水源

注射用水

1)注射剂、无菌冲洗配料

2)注射剂、无菌冲洗配料最后洗瓶水

3)经0.45mmMF过滤后使用

4)无菌原料精制

符合中国药典标准

  产水能力约150L/h(可根据用户要求设计),该设备在华北制药厂应用。

  三、工艺流程及主要设备

  三膜体系制备医用高纯水的工艺步骤如下:

  1.预处理

  根据原水水质的不同,可采用混凝、沉淀过滤、消毒、pH值调节、软化或加药阻垢、脱气、除铁锰、热交换器升温等工艺,使原水的pH值、温度、硬度、余氯、细菌、铁、锰含量达到UF和RO的进水指标。

  2.前级UF

  本装置采用自动UF系统代替传统的多介质过滤器、MF和加药杀菌系统。其过滤精度大大提高,滤出水的浊度为零,细菌的去除率>99%,而UF出水水质稳定,能保证RO的进水要求和长期稳定运行。UF膜用本所生产的中空纤维膜,MWCO 30000 Daltan。

  3.RO系统

  RO系统不仅可去除无机离子和有机物,脱盐率>98%(一般为99%),同时可除去细菌、热原等物质。

  RO系统的关键部件,如膜组件、高压和PLC控制系统均采用进口名牌产品,辅助设备为国内配套产品,整机由自己加工制造。

  4.EDI装置

  深度除盐用EDI,又称连续除盐装置CDI,产水电阻率>16MW·cm,对CO2、硼、硅、氨类等弱电解质去除率均>95%。水回收率可达95%。无需酸、碱再生,耗电省,操作费用低,易实现自动控制。进口组件国内组装。

  四、运行情况

  在华北制药厂采用全自动UF装置,使用一年来,RO装置从未清洗过,而RO膜的机能几乎没有衰减。

  整个系统产水水质稳定,且不受进水水质波动的影响。双级RO系统,第一级RO产水电导率<100ms/cm。

  五、经济效益

  由于UF+RO+EDI系统中各设备的工作特点,综合一次性投资和运行费用两方面权衡,整个系统具有较好的经济性。

  该系统与RO+MBIX系统相比,EDI设备投资为MBIX的30%,运行费用EDI为MBIX的65%。而且EDI不排放酸、碱再生废液,不会造成环境污染,具有良好的环境效益。

 

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作者:佚名/发布日期:2008-7-3 18:03:00
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